อย. ลดเวลาการขออนุญาต เน้นยากง่ายตามความเสี่ยงผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

อย. ปรับระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบออนไลน์ เหลือเพียง 15 วันทำการ สำหรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดที่ไม่ยุ่งยาก ไม่ซับซ้อนของเครื่องมือแพทย์ พร้อมพัฒนางานด้านการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และคุ้มครองผู้บริโภคอย่างมีประสิทธิภาพ

   เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดช่องทางผ่านระบบ E-submission เพื่ออำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการที่ยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (minor change) ซึ่งเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดที่ไม่ยุ่งยาก ไม่ซับซ้อน เช่น แก้ไขผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์, แก้ไขชื่อที่อยู่เจ้าของผลิตภัณฑ์, แก้ไขชื่อผู้ผลิตในต่างประเทศโดยไม่เปลี่ยนสถานที่ตั้ง เป็นต้น โดยลดขั้นตอนและลดระยะเวลาในการประเมินเพียง 15 วันทำการ เพื่อให้ผู้ประกอบการได้รับความสะดวก รวดเร็ว ภายใต้ขั้นตอนที่กระชับ และช่วยให้ประชาชนเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับในระดับสากล เกิดความมั่นใจในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน และเพิ่มมาตรฐานในการคุ้มครองผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ประชาชนไทยปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

   สำหรับการปรับลดระยะเวลาการขออนุญาตดังกล่าวเป็นกรณีการให้บริการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเฉพาะระดับรอง (minor change) เท่านั้น ซึ่งเป็นการยื่นคำขอโดยกรอกข้อมูลในระบบ Skynet เมื่อผู้ประกอบการยื่นคำขอในช่องทางนี้ โดย อย. อยู่ระหว่างดำเนินการปรับปรุงแก้ไขระบบ

   รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. ให้ความสำคัญต่อการเดินหน้าขับเคลื่อนนโยบายเศรษฐกิจสุขภาพ จึงได้ปรับกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้มีความสะดวก รวดเร็ว และเพิ่มมาตรการคุ้มครองผู้บริโภคในการควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ให้มีระบบคุณภาพ ประสิทธิภาพและมีความปลอดภัย อันเป็นการส่งเสริมการขยายตัวของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์อย่างยั่งยืนต่อไป

https://www.fda.moph.go.th/news/%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%82%E0%B8%AD%E0%B8%AD%E0%B8%99%E0%B8%B8%E0%B8%8D%E0%B8%B2%E0%B8%95/